인공 지능/기계 학습(AI/ML)에 대해 미리 결정된 변경 제어 계획에 대한 마케팅 제출 권장 사항

지침 문서

구현용이 아닙니다. 구속력이 없는 권장 사항이 포함되어 있습니다.

FDA는 대중을 보호하고 홍보하기 위해 안전하고 효과적인 AI/ML 지원 장치에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 인공 지능/기계 학습(AI/ML) 지원 장치에 맞춘 규제 접근 방식을 추가로 개발하기 위해 이 지침 초안을 발행합니다. 건강. 본 지침 초안은 FDA의 2019 AI/ML 토론서 및 2021 AI/ML에 설명된 대로 기계 학습 지원 장치 소프트웨어 기능(ML-DSF)의 반복적 개선을 지원하는 동시에 안전성과 효율성을 지속적으로 보장하기 위한 최소한의 부담 접근 방식을 설명합니다. 행동 계획. 초안 지침은 ML-DSF에 대한 마케팅 제출물에 제공될 수 있는 사전 결정된 변경 관리 계획(PCCP)에 포함될 정보에 대한 권장 사항을 제공합니다. PCCP 메커니즘에는 계획된 ML-DSF 수정, 해당 수정을 구현하고 검증하기 위한 관련 방법론, 해당 수정의 영향 평가가 포함됩니다. PCCP 개념이 도입된 이후 AI/ML 지원 의료 기기에 이 메커니즘을 사용하는 데 상당한 관심이 있었습니다. FDA는 AI/ML 지원 의료기기에 대한 마케팅 제출 및 사전 제출이 계속해서 늘어나고 있으며, 이는 의료에 상당히 긍정적인 영향을 미칠 수 있으며, FDA는 이 수가 시간이 지남에 따라 증가할 것으로 예상합니다. 이 지침은 의료 기기 소프트웨어 및 기타 디지털 건강 기술의 규제에 대한 혁신적인 접근 방식을 개발하고 적용하여 안전성과 효율성을 보장하려는 FDA의 오랜 노력을 기반으로 합니다. 본 지침의 권장 사항은 의료기기 구성 부품에 ML-DSF가 포함된 경우 의약품-기기 및 생물학적 의료기기 복합 제품과 같은 복합 제품의 의료기기 구성 부품에 적용됩니다.

언제든지 지침에 대한 의견을 온라인이나 서면으로 제출할 수 있습니다(21 CFR 10.115(g)(5) 참조).

온라인으로 의견을 제출할 수 없는 경우 서면 의견을 다음 주소로 우편으로 보내주십시오.

문서 관리 식품의약청 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

모든 서면 의견은 이 문서의 문서 번호: FDA-2022-D-2628로 식별되어야 합니다.

2023년 4월 3일

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